ММА им. И.М.Сеченова

Отчет

о клиническом испытании препарата

ГИНДЖАЛЕЛИНГ

Среди основных методов комплексного лечения больных нефролитиазом большое значение придается лекарственным средствам, созданным на основе лекарственных трав, основное фармакологическое действие которых направлено на отхождение конкрементов.

ЦЕЛЬЮ настоящего открытого несравнительного исследования явилось

изучение клинической эффективности препарата Гинджалелинг, выпускаемого фирмой "Дарья-Варья" (Индонезия) при нефролитиазе.

В состав лекарственного препарата входит комбинация растительных компонентов из листьев Ортосифона, Кумис-Кусинга, листьев Кеджибилинга и корня Аланг-Аланга. Оказывая диуретический эффект, препарат Гинджалелинг способствует быстрому отхождению мелких конкрементов и растворению уратов.

Препарат выпускается в виде капсул. В исследование, согласно программе апробации, было включено 36 пациентов в возрасте от 18 до 69 лет, страдающих нефролитиазом. Размеры конкрементов не превышали 6 мм. Диагноз больным был установлен при ультразвуковом исследовании почек. Из них 26 наблюдалось в урологической клинике ММЛ им И.М.Сеченова и 10 в диагностическом отделение 23 клинической больницы. Препарат назначался по 2 капсулы 3 раза в день проведения курсовой терапии рекомендовалось сочетать с повышенным потреблением жидкости (капсулы запивались не менее чем одним стаканом воды/

Противопоказанием к назначению Гинджалелинга являлись аллергические реакции на компоненты входящие в его состав. Обязательным условием включения в клинические испытания являлось добровольное информированное согласие больного.

При обследовании больных в урологической клинике ММА им. И. М. Сеченова с целью установления клинического диагноза проводились гематологические, биохимические, ультразвуковые и рентгенологические исследования. Обязательным являлось определение состава и размера конкрементов. В исследование не были включены больные с размером конкрементов более 0, 6 см. в диаметре и при наличии гнойного калькулезного пиелонефрита, а также с хроническими заболеваниями печени.

Учитывая выраженный диуретический эффект проводился контроль суточного диуреза. Оценка эффективности лечения проводилась на основе динамики результатов лабораторных исследований (клинического и биохимического анализа крови, общего анализа мочи, пробы Зимницкого), данных ультразвукового и рентгенологических методов диагностики в начале лечения, через 3 и 6 недель курсового приема препарата. Контроль за эффективностью и индивидуальной переносимостью осуществлялся ежедневно в течении нахождения больного в урологической клинике, а в дальнейшем при амбулаторном наблюдении через 2-3 недели до 6-и недельного приема препарата. В клинические исследования, согласно протоколу исследования, контрольная группа включена не была. Характер локализации конкрементов представлен в таблице N1

Как указывалось выше, при проведении клинических испытаний, обязательным

являлось определение состава конкрементов. Распределение больных по данному критерию указано в таблице N 2

Четырем больным Гинджалелинг был назначен при почечной колике обусловленной камнями мочеточника, при этом отхождение конкрементов отмечено у 3-х из них, на 1-5 сутки приема препарата.

Важным условием комплексного лечения нефролитиаза после дистанционной ударно-волновой литотрипсии является обеспечение своевременного отхождения фрагментов дезинтегрированного конкремента с целью восстановления нарушенного оттока мочи и предотвращение развития гнойного пиелонефрита. В данном случае препарат был использован у 13 больных. У 3-х пациентов потребовалось проведение повторных сеансов дистанционной ударно- волновой литотрипсии, что связано с плотной структурой конкрементов и их длительного нахождения в мочеточнике. Кроме того. препарат был назначен 2-м больным после контактной пневматической литотрипсии (аппарат "Литокласт"), отхождение осколков дезинтегрированных конкрементов у них наблюдалось в течении 2-4 суток приема Гинджалелинга.

Индивидуальная непереносимость отмечена только у одной больной, проявившаяся головокружением, общей слабостью, подъемом артериального давления- препарат был отменен, данные явления купировались в течении первых суток. От предложенного дальнейшего приема препарата больная отказалась. Кроме того, одна больная на 4-е сутки лечения от приема препарата ввиду имевшейся лактации, хотя это - не являлось критерием исключения. У данной больной конкременты отошли через 3-суток после приема последней дозы Гинджалелинга. При клинической оценке эффективности, в случае неотхождения конкремента, отмечена миграция камня (или осколков дезинтегрированного конкремента) по мочеточнику вниз, что также свидетельствует о эффективности препарата.

У 6-и больных, у которых в результате стандартного лечения в течении 6-и недель не отмечено отхождения конкрементов, лечение было продолжено с целью получения положительного эффекта. При систематическом ультразвуковом наблюдении, при миграции конкрементов, дилатации мочевых путей не отмечалось, что свидетельствовало об отсутствии окклюзии мочевых путей. Для определения результатов лечения, больные были распределены на 3 группы. В первую группу включены больные, у которых отмечено отхождение конкрементов. Вторую группу составили пациенты, у которых отмечена миграция конкрементов по мочеточнику. У больных третьей группы эффекта от проведенного лечения не отмечено. Распределение больных по результатам лечения представлено в таб.3

Таблица N 3

Проводя индивидуальный анализ наблюдаемых больных, необходимо отметить, что хороший эффект был отмечен у 6 из 7 пациентов имеющих уратные камни 5 из 10 больных имеющих смешанную структуру и у 10 из 19 с оксалатными камнями. Наибольший эффект отмечен у больных до 70 лет, у которых в анамнезе не отмечалось мочевого синдрома. В качестве примера можно привести несколько историй болезни: -Больной К.61 года, при диспансерном клиническом обследовании в 1991 году были выявлены оксалатные камни справа -до 0.4 см слева - до 0.5 см. нарушения функции мочевыделительной системы не отмечено не было. Воспалительных заболеваний мочевой системы не о отмечалось, почечные колики не наблюдались. Препарат Гинджалелинг был назначен по 2 капсулы три раза в день с 16.5.1996 года по 28.6.1996 года. Согласно результатам последнего ультразвукового исследования камней в почках не обнаружено. В другом случае препарат Гинджалелинг в дозе 2 капсулы 3 раза в день был назначен больной К.29 лет 04.06.96 в момент приступа почечной колики у которой были диагностированы камни в мочеточниках и песок в ночках. Лечение продолжалось в течение 22-х дней до 28 июня. При контрольном ультразвуковом обследовании конкрементом обнаружено не было. В тоже время у 9 больных клинического эффекта не отмечалось. Так например больной С.48 лет в течение 8 недель принимал препарат по 2 капсулы в раза в день при контрольном исследовании УЗИ почек от 25.06.96 года, конкременты оставались в исходном положении. Таким образом, при проведении клинической апробации лекарственного препарата Гинджалелииг у 36 больных, страдающих нефролитиазом хорошие и удовлетворительные результаты были отмечены в 75% случаев.

Клиническое открытое несравнительное исследование препарата Гинджалелинг (Darya-Varia Laboratoria, Индонезия) показало его эффективность при лечении 36 больных нефролитиазом. Курсовое лечение препаратом по 2 капсулы 3 раза в день в течении 3-6 недель приводит к эффективному камнеотхождению в 61% случаев. Таким образом, Гинджалелинг-лекарственный препарат растительного происхождения может быть рекомендован в широкую медицинскую практику в комплексном лечении нефролитиаза. При выборе препарата и прогнозе клинического эффекта необходимо учитывать размеры камней (не более 0. 6 см. в диаметре), их состав и структуру конкрементов, функциональное состояние мочевых путей и длительность нахождения камня в мочеточнике.

Исполнители:

|наверх||назад|